El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para la indicación de Trodelvy® (sacituzumab govitecan, de la farmacéutica Gilead), en monoterapia para pacientes adultos con cáncer de mama con receptores hormonales (HR) positivos, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, irresecable o metastático, que hayan recibido terapia endocrina y, al menos, dos tratamientos sistémicos adicionales en el contexto de la enfermedad avanzada.
Trodelvy había sido aprobado por la EMA en octubre de 2021, para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico, con dos o más tratamientos sistémicos previos, incluido al menos uno para la enfermedad avanzada. En octubre de 2022 recibió la autorización de financiación dentro de nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS), siendo finalmente incorporado a la prestación farmacéutica el pasado mes de diciembre.
Con esta valoración positiva para la indicación en cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado se abre una nueva opción de tratamiento para muchos pacientes que puedan haber desarrollado resistencia a las terapias endocrinas.
“Demasiadas personas que conviven con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado se encuentran sin opciones de tratamiento después de la progresión del cáncer, y este dictamen positivo es un avance significativo para los pacientes y sus seres queridos en toda Europa”, señala el Dr. Javier Cortés, jefe del Centro Internacional de Cáncer de Mama.
Esta opinión positiva se basa en los resultados del estudio de fase 3 TROPICS-02, en el que se demostró un beneficio en la supervivencia global (SG) de 3,2 meses frente al tratamiento de elección del médico y una reducción del 34% en el riesgo de progresión de la enfermedad. Además, tres veces más pacientes tratadas con sacituzumab govitecan estuvieron libre de progresión durante un año, en comparación con las tratadas con quimioterapia (21% frente a 7%).
Desde nuestra Asociación Española Cáncer de Mama Metastásico (AECMM) celebramos la noticia, a la vez que esperamos que las pacientes de CMm españolas no tengamos que esperar 600 días para que este nuevo uso del fármaco sea financiado en el Sistema Nacional de Salud