La FDA (Food and Drug Administration), en EEUU, ha aprobado elacestrant (comercializado como Orserdu por Menarini Group), un nuevo fármaco de hormonoterapia para cáncer de mama avanzado o metastásico, con receptor de estrógenos (RE) positivo, HER2 negativo, mutación ESR1 y que hayan tenido progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.
Aproximadamente el 70%-80% de los cánceres de mama tienen receptores de estrógenos (RE) positivos y suelen responden de manera efectiva a la terapia endocrina. Sin embargo, este tipo de tumores pueden progresar debido a la resistencia adquirida a estos tratamientos, incluyendo alteraciones genómicas en el receptor de estrógeno alfa (ESR1), las cuales son comunes en la enfermedad metastásica y se asocian con un curso clínico más agresivo.
Elacestrant funciona como degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) y abre una nueva vía de esperanza como nueva línea de tratamiento para las pacientes con cáncer de mama ER+/HER2-, que ha progresado debido a la resistencia a los tratamientos endocrinos por mutación del receptor de estrógenos ESR1, ofreciendo además una alternativa oral frente a las inyecciones de fulvestrant, la terapia hormonal más frecuente.
Esta aprobación de la FDA, que se ha basado en los resultados del ensayo clínico en fase 3 EMERALD (con 477 pacientes) marca también un importante hito, después de más de 20 años de espera desde la última aprobación de un tratamiento de este tipo.
Junto a este nuevo fármaco, la FDA aprobó también el test Guardant360 CDx como dispositivo de diagnóstico complementario para identificar mediante biopsia líquida en qué pacientes podría ser más efectivo. Así pues, esta decisión regulatoria supone también un avance en la oncología de precisión, demostrando la importancia de la biopsia líquida para disponer de diagnósticos más precisos y conocer posibles mutaciones genéticas, como es el caso de ESR1, que permitan elegir los tratamientos más adecuados para cada paciente.
Por el momento, elacestrant no ha sido aprobado aún por la EMA (European Medical Agency) para su uso en Europa, aunque según informaba recientemente la AEMPS (diciembre 2022) se han iniciado ya los trámites para su evaluación en el CHMP (Comité de Evaluación de Medicamentos para Uso Humano).
Desde la Asociación Española Cáncer de Mama Metastásico esperamos que se agilicen estos trámites y que pronto podamos disponer de su aprobación también en Europa y su financiación en España para todas nuestras pacientes de cáncer de mama metastásico.
FUENTE:
Nota de prensa de la FDA: “FDA approves elacestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer”