La Comisión Europea ha aprobado prembrolizumab (Keytruda), la terapia anti-PD-1 de MSD, en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía, para el tratamiento en adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o en estadio temprano con riesgo alto de recidiva.
La aprobación se ha basado en los resultados del ensayo pivotal de Fase 3 Keynote-522. En el estudio pembrolizumab, en combinación quimioterapia antes de la cirugía y continuando luego como agente único después de esta, prolongó la supervivencia libre de eventos (SLE). Así, redujo el riesgo de eventos o muerte en un 37% en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola en esta población de pacientes. La mediana del tiempo de seguimiento para todos los pacientes fue de 37,8 meses.
Esta aprobación permite la comercialización de este régimen de pembrolizumab en los 27 estados miembros de la UE. Esta es la segunda indicación de Keytruda en cáncer de mama en Europa. En octubre de 2021 se aprobó pembrolizumab en combinación con quimioterapia para el tratamiento en primera línea de ciertas pacientes con CMTN localmente recurrente irresecable o metastásico. Así, Pembrolizumab ha sido aprobado en Europa para cinco nuevas indicaciones en cáncer de mama, de cuello uterino y endometrio.
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