Elacestrant se incorpora al Sistema Nacional de Salud. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) acordó, en su reunión del martes 28 de abril, la incorporación de elacestrant al Sistema Nacional de Salud (SNS).
Indicaciones y mecanismo de acción del Elacestrant
Elacestrant (nombre comercial Ordesu®) es un antagonista selectivo y degradador del receptor de estrógenos (SERD) de administración oral. Está indicado en monoterapia para mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógenos (ER) positivo y HER2 negativo, que presenten una mutación activadora del gen ESR1 y hayan progresado tras al menos una línea de terapia endocrina previa, incluyendo un inhibidor de CDK4/6.
Resultados del ensayo clínico fase III EMERALD
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico fase III EMERALD, en el que elacestrant duplicó la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el tratamiento endocrino estándar (fulvestrant o inhibidores de la aromatasa): 3,8 meses frente a 1,9 meses en pacientes con mutación ESR1. La SLP a los 6 meses fue del 40,8% con elacestrant frente al 19,1% con el tratamiento estándar, y a los 12 meses del 26,8% frente al 8,2%, lo que demuestra un beneficio clínico sostenido.
Perfil de seguridad y ventajas de administración
En cuanto a su perfil de seguridad, el fármaco presenta una toxicidad generalmente leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes incluyen náuseas, vómitos, disminución del apetito y dislipemia leve, sin que se observe un deterioro significativo en la calidad de vida de los pacientes.
Elacestrant se administra por vía oral una vez al día, lo que supone una ventaja práctica frente a otros SERD como fulvestrant, que requiere administración intramuscular.
Postura de la AECMM sobre la financiación y el acceso
Desde la AECMM llevamos tiempo siguiendo este fármaco y reclamando su financiación en España, por lo que celebramos su incorporación a la cartera de tratamientos disponibles y agradecemos el esfuerzo de todos los agentes involucrados. Este fármaco había sido autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en octubre de 2023, lo que ha supuesto una demora en el acceso en España superior a dos años y medio, tiempo del que muchas personas con cáncer de mama metastásico no disponemos y muy superior a los 180 días que marca la normativa europea.
Importancia de la detección de la mutación ESR1 y la biopsia líquida
Es importante destacar que el acceso a este tratamiento depende de la detección de la mutación ESR1. Las mutaciones de ESR1 surgen tras exposición a inhibidores de aromatasa, en un 20–40% de las personas tratadas, lo que pone de manifiesto la necesidad de monitorización molecular. La American Society of Clinical Oncology (ASCO) actualizó las guias de recomendaciones de pruebas tras la aprobación de Elacestrant en Estados Unidos en enero de 2023.
Según la ASCO, “la realización de pruebas para detectar la aparición de mutaciones ESR1 debería ser rutinaria en el momento de recurrencia o progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para receptores de estrógeno (ER) y negativo para HER2, cuyo tratamiento se basa en terapia endocrina” (1). El método preferido es el análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA) en sangre (biopsia líquida), debido a su mayor sensibilidad en comparación con las pruebas en tejido. Los pacientes cuyos tumores o pruebas de ctDNA no muestren mutación ESR1 pueden requerir nuevas pruebas en progresiones posteriores de la enfermedad para determinar si ha surgido la mutación.
Por este motivo, queremos poner en conocimiento de las y los pacientes candidatos a este tratamiento, la necesidad de reclamar las pruebas necesarias para la detección de esta mutación. Desde la AECMM seguiremos trabajando para que la biopsia líquida se incorpore a la práctica clínica de los hospitales públicos de forma generalizada.