Europa aprueba Trodelvy como primera línea de tratamiento para el cáncer de mama triple negativo metastásico.
La Comisión Europea ha aprobado Trodelvy®️ (sacituzumab govitecan) como tratamiento de primera línea para personas con cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm) que no son candidatas a recibir inmunoterapia con inhibidores de PD-1/PD-L1.
Se trata del primer anticuerpo conjugado con fármaco (ADC) autorizado en la Unión Europea para este grupo de pacientes en primera línea de tratamiento.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico fase III ASCENT-03, en el que el anticuerpo conjugado demostró una reducción del 38% en el riesgo de progresión o muerte frente a la quimioterapia estándar como primer tratamiento.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando además la ampliación de la indicación de Trodelvy en combinación con pembrolizumab (Keytruda®️) para pacientes con tumores PD-L1 positivos (ya autorizada por la FDA en Estados Unidos), basándose en los buenos resultados del ensayo fase III ASCENT-04.
Cada avance terapéutico supone una nueva oportunidad para seguir ampliando las opciones disponibles y avanzar hacia una atención más personalizada para las personas que conviven con cáncer de mama metastásico.
Desde la AECMM esperamos que esta nueva indicación se apruebe lo antes posible en España y esté disponible para todas las pacientes que lo necesiten. Recordamos que la normativa europea establece un plazo de referencia de 180 días para las decisiones nacionales sobre precio y financiación tras la autorización europea.