En los últimos meses, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado nuevos tratamientos e indicaciones para diferentes subtipos de cáncer de mama avanzado o metastásico. Estos avances reflejan el desarrollo de una oncología cada vez más dirigida a las características específicas de cada tumor.
Vepdegestrant (VeppanuTN)
Entre las aprobaciones recientes se encuentra vepdegestrant (nombre comercial Veppanu), autorizado el 1 de Mayo para personas con cáncer de mama avanzado o metastásico, con receptores de estrógeno positivos (ER+), HER2 negativo y con mutación en el gen ESR1, tras progresión después de al menos una línea de terapia endocrina.
Vepdegestrant es un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) de administración oral, pero tiene un mecanismo de acción diferente al de algunos de los otros fármacos de este tipo. Su mecanismo PROTAC ayuda al propio sistema de eliminación de proteínas de la célula a localizar y destruir los receptores de estrógeno.
La aprobación se basó en el estudio VERITAC-2, que mostró una mejora en la SLP (superviviencia libre de progresión) vs fulvestrant.
Datopotamab-deruxtecán (Dato-DXd; Datroway®)
El 22 de mayo, la FDA también aprobó datopotamab-deruxtecán (Dato-DXd; nombre comercial Datroway) para pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico que no sean candidatos a tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1.
Dato-DXd es un anticuerpo conjugado con fármaco (ADC) dirigido contra TROP2, una proteína altamente expresada en tumores de mama. Dato-DXd es un anticuerpo conjugado con fármaco (ADC) dirigido a TROP2, una proteína altamente expresada en tumores de mama.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo TROPION-Breast02 que mostró una mejora significativa en la supervivencia global frente a la quimioterapia estándar.
Palbociclib en combinación con trastuzumab, con o sin pertuzumab
Otra de las novedades afecta al cáncer de mama con receptores hormonales positivos y HER2 positivo. EL 24 de junio, la FDA ha autorizado palbociclib en combinación con trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina, como tratamiento de mantenimiento para adultos con cáncer de mama HR+/HER2+ localmente avanzado o metastásico después del tratamiento de inducción. La decisión se basa en el ensayo fase III PATINA, en el que la incorporación de palbociclib consiguió un beneficio significativo en supervivencia libre de progresión.
Gedatolisib (RevtorpykTM)
Más recientemente, el 14 de julio, gedatolisib (Revtorpyk) ha sido aprobado por la FDA en combinación con fulvestrant, con o sin palbociclib, para adultos con cáncer de mama HR+/HER2− localmente avanzado o metastásico sin mutación PIK3CA detectada, tras progresión durante o después de al menos una línea de terapia endocrina en el contexto metastásico.
Gedatolisib se administra junto a fulvestrant con o sin palbociclib. Es un fármaco que actúa como inhibidor dual de PI3K/mTOR y ha demostrado ser eficaz cuando el gen PIK3CA no está mutado (PIK3CA wild-type).
La aprobación se basa en el estudio VIKTORIA-1 que mostró una mejora consistente en la SLP al adicionar gedatolisib.
¿Qué significan estas aprobaciones para las pacientes en España?
Es importante recordar que una aprobación de la FDA corresponde al marco regulatorio de Estados Unidos y no supone la aprobación ni la disponibilidad automática de estos tratamientos en España.
Sin embargo, suponen avances relevantes que seguimos de cerca ante futuras decisiones regulatorias en Europa.
Desde la AECMM continuaremos informando sobre aquellos avances que puedan resultar relevantes para las personas con cáncer de mama metastásico y trabajando para que estén disponibles lo antes posible en nuestro país para todas las personas que lo necesiten.
Más investigación para más vida.
Fuentes:
- FDA approves vepdegestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer
- FDA Approves Vepdegestrant for ER+/HER2– Advanced Breast Cancer With an ESR1 Mutation
- FDA approves palbociclib with trastuzumab, with or without pertuzumab, and endocrine therapy for the maintenance treatment of HR-positive, HER2-positive metastatic breast cancer
- FDA Approves Palbociclib Plus Trastuzumab, With/Without Pertuzumab, and ET as Maintenance in HR+, HER2+ Metastatic Breast Cancer
- Datroway Approved in the U.S. as First TROP2 Directed Antibody Drug Conjugate for First-Line Treatment of Patients with Metastatic Triple Negative Breast Cancer Who Are Not PD-1/PD-L1 Inhibitor Candidates
- FDA Approves Datopotamab Deruxtecan for Unresectable or Metastatic TNBC
- FDA approves gedatolisib with fulvestrant, with or without palbociclib, for HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer
- FDA Approves Gedatolisib Plus Fulvestrant ± Palbociclib for Hormone Receptor–Positive, HER2-Negative, Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer