Trastuzumab deruxtecan (T-DXd, comercializado como Enhertu por la alianza Daiichi Sakyo | AstraZeneca) ha sido aprobado por la Unión Europea como agente único para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama de HER2-LOW no resecable o metastásico que han recibido quimioterapia previa para metástasis o desarrollaron recurrencia de la enfermedad en los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
Esta aprobación significa una excelente noticia para todas las pacientes de cáncer de mama, de las cuales más de un 50% pueden considerarse HER2-LOW o baja expresión de HER2 (puntuación de 1+ en el análisis inmunohistoquímico [IHC] o puntuación IHC de 2+ y resultados negativos en la hibridación in situ), y para las cuales trastuzumab deruxtecan podría convertirse en un nuevo estándar de tratamiento, como ha ocurrido ya en otros países, dados los buenos resultados obtenidos en los ensayos (ensayo fase 3 DESTINY-Breast04).
«La aprobación europea de trastuzumab deruxtecan en la población con cáncer de mama metastásico HER2-LOW marca la primera vez que tendremos la oportunidad de tratar a pacientes con niveles más bajos de expresión de HER2 con una terapia dirigida a HER2″, Javier Cortés, MD, PhD, jefe del Centro Internacional de Cáncer de Mama en Barcelona, en un comunicado de prensa. “Trastuzumab deruxtecan ha demostrado una mejora significativa en los resultados en comparación con la quimioterapia para estos pacientes, lo que refuerza su potencial para convertirse en un nuevo estándar de atención”.
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) de la Agencia Europea del Medicamente (EMA) ya había emitido el pasado diciembre una recomendación de aprobación para trastuzumab deruxtecan en cáncer de mama metastásico HER2-LOW, que se ha confirmado ahora con esta aprobación definitiva comunicada desde la Comisión Europea (en EEUU, la FDA emitió esta aprobación en agosto de 2022).
El siguiente paso es que las autoridades sanitarias españolas evalúen esta nueva indicación para el fármaco y decidan sobre su financiación dentro del Sistema Nacional de Salud, que ya cuenta con trastuzumab deruxtecan para la indicación de cáncer de mama metastásico HER2+.
Desde la AECMM esperamos que su aprobación siga el camino de las últimas incorporaciones de fármacos innovadores para cáncer de mama metastásico en nuestro Sistema Nacional de Salud (Trodelvy para triple negativo y Enhertu para HER2+) y que se apruebe lo antes posible la financiación de trastuzumab deruxtecan para su uso también en casos de baja expresión de HER2.