La FDA ha concedido la aprobación acelerada de camizestrant en combinación con un inhibidor CDK4/6 para personas adultas con cáncer de mama HR+/HER2− localmente avanzado o metastásico en las que se detecte una mutación ESR1 durante el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa + CDK4/6.
¿Por qué es especialmente relevante esta aprobación?
En el ensayo SERENA-6, la mutación ESR1 se monitorizó mediante ADN tumoral circulante (ctDNA) en sangre. Al detectarla, se cambió el tratamiento endocrino por camizestrant antes de que se produjera progresión radiológica, manteniendo el inhibidor CDK4/6.
Los resultados mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 16 meses en el grupo que cambió a camizestrant frente a 9,2 meses en el grupo que continuó con el inhibidor de aromastasa, reduciendo un 56% el riesgo de progresión o muerte.
¿Y qué significa esta aprobación para las pacientes en España?
Es importante contextualizarlo: la aprobación de la FDA corresponde a Estados Unidos y no implica que camizestrant esté ya disponible para las pacientes en nuestro país.
Para que pueda incorporarse de forma habitual a la atención de las pacientes en la sanidad pública española, todavía quedan pasos por recorrer en Europa y España: autorización europea y, posteriormente, los procesos necesarios para su financiación e incorporación al Sistema Nacional de Salud.
Por eso celebramos cada avance, pero también sabemos que el verdadero impacto para las pacientes llega cuando una innovación que ha demostrado beneficio está disponible, en condiciones de equidad, a quienes pueden beneficiarse de ella.
Esta noticia vuelve a poner sobre la mesa, además, la importancia de los biomarcadores y de su determinación en el momento adecuado, porque conocer cómo evoluciona molecularmente un tumor puede permitir tomar decisiones terapéuticas más precisas que prolongan la supervivencia. Lo positivo es que ahora existe una estrategia aprobada por la FDA para detectar mediante análisis de sangre la aparición de la mutación ESR1 y cambiar el tratamiento antes de que el cáncer muestre progresión en las pruebas de imagen.
Seguiremos de cerca los próximos pasos de camizestrant en Europa y España.