La AEMPS anuncia nuevo calendario de autorización de medicamentos por procedimiento nacional. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha presentado un nuevo calendario regulatorio para la tramitación de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano mediante procedimiento nacional. Esta nueva medida entrará en vigor a partir del 1 de noviembre de 2025, y representa un paso significativo en la mejora del acceso a medicamentos innovadores en España.
¿Qué implica el nuevo calendario?
Según lo anunciado por la AEMPS, el nuevo calendario busca mejorar la eficiencia, la transparencia y la predictibilidad en la evaluación de solicitudes.
Entre los principales cambios destacan:
- Un plazo máximo de 210 días naturales para completar la evaluación de una solicitud.
- Un máximo de hasta tres rondas de deficiencias o aclaraciones por parte de las divisiones evaluadoras.
- Solo se podrá solicitar una prórroga durante la primera ronda, aplicando una parada de reloj automática de hasta 180 días.
Al finalizar el proceso de evaluación, la AEMPS solicitará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) un único dictamen, tras el cual se emitirá la resolución definitiva: autorización o denegación.
¿Cómo impactará en los pacientes oncológicos?
Actualmente, en España, el acceso a tratamientos innovadores aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) puede tardar más de 600 días, muy por encima de países como Alemania (128 días), Inglaterra (374 días) e Italia (439) (Fuente: Informe W.A.I.T. 2025).
Este retraso afecta de manera directa a pacientes con necesidades urgentes, como aquellas con cáncer de mama metastásico, donde el tiempo es un factor determinante.
Además del retraso, solo el 70 % de los tratamientos aprobados por la EMA se incorporan en España, y muchos de ellos lo hacen con restricciones de acceso.
Desde la AECMM, celebramos este paso y esperamos que los nuevos procedimientos se traduzcan en un acceso más ágil, justo y oportuno a medicamentos innovadores.