En la AECMM llevamos tiempo siguiendo muy de cerca la situación de elacestrant y capivasertib, dos tratamientos que representan una oportunidad real para parte de las personas con cáncer de mama metastásico.
Ambos cuentan con aprobación de la EMA, pero su financiación en España se ha vuelto a denegar recientemente, algo especialmente relevante porque pueden suponer avances importantes en determinados perfiles de pacientes.
ELACESTRANT (ORSERDU®)
Es un degradador del receptor estrogénico (SERD) oral indicado para
- Cáncer de mama avanzado o metastásico RE+/HER2-
- Con mutación del gen ESR1
- Que hayan progresado tras una terapia endocrina previa
El ensayo EMERALD (fase III) mostró que en pacientes con mutación ESR1:
- La supervivencia libre de progresión (SLP o PFS por sus siglas en inglés) a los 6 meses fue del 40,8% con elacestrant vs 19,1% con tratamiento estándar.
- A los 12 meses, 26,8% vs 8,2% respectivamente.
El fármaco tiene actualmente una puntuación de 3 (de una escala de 1 a 5 en un escenario no curativo) en la escala ESMO-MCBS.
La clasificación ESMO-MCBS (European Society for Medical Oncology – Magnitude of Clinical Benefit Scale) destaca los tratamientos que mejoran de forma significativa la supervivencia y/o la calidad de vida de los pacientes.
CAPIVASERTIB (TRUQAP®)
Es un inhibidor de la quinasa AKT que se administra en combinación con fulvestrant para:
- Cáncer de mama avanzado o metastásico RE+/HER2-
- Con alteraciones en la vía PIK3CA, AKT1 o PTEN
- Que hayan progresado a una terapia endocrina, incluyendo inhibidores CDK4/6
En el ensayo CAPItello-291 (fase III), capivasertib:
- duplicó la supervivencia libre de progresión frente a fulvestrant solo (7,3 meses vs 3,1 meses).
- beneficio observado en la población global y especialmente en pacientes con alteraciones de la vía AKT.
- Tendencia favorable en supervivencia global (SG), aunque los datos aún son inmaduros.
En la escala ESMO-MCBS, que valora el beneficio clínico de un fármaco, capivasertib tiene actualmente una puntuación de 2 (de una escala de 1 a 5 en un escenario no curativo).
La clasificación ESMO-MCBS (European Society for Medical Oncology – Magnitude of Clinical Benefit Scale) destaca los tratamientos que mejoran de forma significativa la supervivencia y/o la calidad de vida de los pacientes.
SITUACIÓN ACTUAL
ELACESTRANT (ORSERDU®)
- Aprobado por la FDA en enero de 2023 para pacientes con mutación ESR1.
- Aprobado por la EMA en septiembre de 2024 para la misma indicación.
CAPIVASERTIB (TRUQAP®)
- Aprobado por la FDA en noviembre de 2023 para pacientes con alteraciones en la vía PIK3CA/AKT1/PTEN
- Aprobado por la EMA en junio de 2024 para la misma indicación.
¿Y en España?
ELACESTRANT (ORSERDU®)
- Marzo de 2025: la CIPM (Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos) recomienda no incluir su financiación en el SNS.
- Septiembre de 2025: presentadas alegaciones, la CIPM reitera la recomendación de no financiación.
CAPIVASERTIB (TRUQAP®)
- Julio de 2025: la CIPM recomienda no incluir su financiación en el SNS.
Posicionamiento de la AECMM
- Ambos tratamientos representan una nueva opción eficaz y tolerable para pacientes con pocas alternativas tras progresión a tratamientos previos.
- Aunque los beneficios sean limitados, para la AECMM ninguna vida tiene precio.
Desde la AECMM seguiremos trabajando para conseguir:
- la incorporación al SNS de todos los tratamientos aprobados por la EMA en un plazo máximo de 180 días.
- que los tests necesarios para identificar mutaciones estén disponibles para todas las pacientes que lo necesiten.
En el próximo newsletter ampliaremos toda la información del carrusel, profundizando en la evidencia, las indicaciones y qué implica realmente esta decisión para las pacientes.
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