Cuando un nuevo fármaco ha demostrado en la fase de ensayo que es seguro y efectivo, se puede proceder a su aprobación, y posterior financiación en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
El primer paso es la aprobación por la Unión Europea, a cargo de la EMA (Agencia Europea del Medicamento), que revisa los datos clínicos del fármaco y emite su aprobación de comercialización para todos sus estados miembros.
Según la normativa europea, una vez aprobado por la EMA, en un plazo máximo de 180 días se tiene que financiar en el Sistema Nacional de Salud (SNS) de cada estado miembro. En el caso de España, y de los tratamientos oncológicos (no sólo los de CMm), se tarda un promedio de 725 días según los datos del último informe W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies).
Desde nuestra Asociación Española Cáncer de Mama Metastásico (AECMM) llevamos años reclamando por este retraso en la financiación en España de los nuevos tratamientos para CMm, que ya están aprobados por la EMA. Actualmente son varios los tratamientos y usos aprobados en esta situación. El caso de trastuzumab deruxtecan (Enhertu), para la indicación de CMm HER2 Low (sí está financiado en el caso de CMm HER2+) y sacituzumab govitecan (Trodelvy) para cáncer de mama metastásico con receptores hormonales (HR) positivos y HER2 negativo (sí está financiado para CMm triple negativo) es una muestra de ello, pero no son los únicos.
Para que un tratamiento sea financiado en SNS de nuestro país, lo tiene que valorar la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), adscrita a la Secretaria General de Sanidad. La CIPM está compuesta por autoridades públicas nacionales y autonómicas: representantes del Ministerio de Sanidad, del Ministerio de Economía, Comercio y Empresa, del Ministerio de Industria y Turismo, del Ministerio de Hacienda y representantes de los órganos de las CCAA con competencia en la prestación farmacéutica, y las industrias farmacéuticas que presentan el tratamiento a financiar. Todos estos agentes tienen que ponerse de acuerdo en el precio y las condiciones de pago que se marcarán al tratamiento para su financiación en el SNS. Es una decisión que no depende de un único agente.
Después de cada CIPM se hacen públicos los tratamientos financiados y sus indicaciones, y posteriormente también los no financiados, y posteriormente los acuerdos denegatorios. Es difícil saber cuál o cuáles de los agentes que intervienen en la decisión son los que no han estado a favor de la financiación de un tratamiento en concreto, porque esa información no es pública.
Desde nuestra AECMM llevamos años reuniéndonos con todos los agentes que participan en la CIPM, y pidiendo una mayor colaboración, flexibilidad y transparencia en este proceso de financiación. Reclamamos una mayor agilidad para que todas las pacientes con CMm puedan acceder cuanto antes a estos fármacos innovadores, que muchas veces suponen un aumento del tiempo y/o la calidad de vida. Recordamos que el cáncer de mama metastásico, es una enfermedad que a día de hoy no tiene cura.