La Comisión Europea ha aprobado Trodelvy (sacituzumab govitecán) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptores hormonales (HR) positivos y HER2 negativo que hayan recibido tratamiento basado en terapia endocrina y al menos dos tratamientos sistémicos adicionales en el estadio avanzado.
Esta aprobación llega tan solo un mes después de haber recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europa del Medicamento (EMA). Trodelvy (de Gilead Sciences) ya había sido aprobado en Europa para cáncer de mama metastásico triple negativo en noviembre de 2021, sin embargo no recibió autorización de financiación en España hasta el pasado diciembre de 2022.
Esta nueva aprobación de la CE se basa en el estudio de fase 3 TROPiCS-02, en el que Trodelvy demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo de la supervivencia global (SG) de 3,2 meses frente a la quimioterapia de agente único de comparación. Asimismo, demostró una reducción del 34 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. El número de personas libres de progresión al año tratadas con este fármaco fue tres veces superior al de las tratadas con quimioterapia (21 por ciento frente a 7 por ciento).
Las guías de ESMO, del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) y de SEOM-GEICAM-SOLTI ya se han actualizado para incluir esta recomendación de uso para pacientes pretratados con cáncer de mama metastásico o avanzado HR+ HER2- . Desde la Asociación Española Cáncer de Mama Metastásico esperamos que el plazo para financiación en España para esta indicación sea mucho más reducido que en el caso del CMm triple negativo y las pacientes puedan contar pronto con una nueva opción de tratamiento.