La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) acordó, en su reunión del martes 20 de mayo, la incorporación de Inavolisib al Sistema Nacional de Salud (SNS).
Indicaciones y perfil del paciente
Inavolisib (nombre comercial Itovebi®) es un fármaco de administración oral, indicado en combinación con palbociclib y fulvestrant para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación en PIK3CA, receptor de estrógeno positivo (ER), HER2 negativo, tras recurrencia durante o en los 12 meses siguientes tras completar tratamiento endocrino adyuvante.
Los pacientes tratados previamente con un inhibidor CDK4/6 en el entorno (neo)adyuvante deberán haber tenido un intervalo de al menos 12 meses entre la finalización del tratamiento con el inhibidor CDK4/6 y la detección de la recurrencia.
Impacto de la mutación PIK3CA
Las mutaciones activadoras en el gen PIK3CA aparecen en alrededor del 35-40% de los cánceres de mama hormonales positivos y representan una de las principales causas de resistencia a las terapias endocrinas. Estas alteraciones, se asocian a un peor pronóstico y menor supervivencia en la enfermedad metastásica luminal.
Resultados del estudio clínico INAVO120
La aprobación se basa en los resultados del estudio INAVO120, que evaluó la triple combinación de inavolisib+fulvetrant+palboclib versus placebo+fulvestrant+palbociclib, en pacientes luminales HER2- con mutación PIK3CA.
La adición de Inavolisib mejoró la supervivencia libre de progresión (SLP) y retrasó la quimioterapia:
- La mediana de SLP fue de 17,2 meses con inavolisib frente a 7,3 meses con placebo.
- el tiempo hasta la primera quimioterapia posterior se retrasó de forma notable con inavolisib: 35,6 meses frente a 12,6 meses con placebo.
Perfil de seguridad y efectos adversos
En cuanto a la seguridad, los datos de seguridad observados en el ensayo INAVO120 están en línea con los perfiles de seguridad conocidos de los inhibidores de PI3K y CDK4/6. El riesgo de hiperglucemia se considera el principal problema de seguridad durante este tratamiento, sobre todo en pacientes diabéticos.
Disponibilidad y plazos de financiación
Es importante destacar que aunque el fármaco esté aprobado, no estará disponible hasta que se emita una resolución definitiva de financiación y el medicamento entre en el Nomenclátor de facturación, lo que generalmente ocurre en los primeros días del segundo mes trascurrido después de la reunión de la CIPM en la que se adopta la propuesta.
Valoración de la AECMM y tiempos de aprobación
Desde la AECMM celebramos la incorporación de Inavolisib a la cartera de tratamientos disponibles y agradecemos el esfuerzo de todos los agentes involucrados. Este fármaco había sido autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en julio de 2025, lo que ha supuesto una demora en la aprobación en España de 10 meses. Aunque el tiempo de aprobación ha sido superior a los 180 días que marca la normativa europea, celebramos y agradecemos que se haya realizado en un plazo menor a un año, teniendo en cuenta que el tiempo promedio de demora de aprobación de los fármacos oncológicos en España es superior a los 2 años.